Theo khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010, thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học.
Hiện nay, việc kinh doanh thực phẩm chức năng tại Việt Nam cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật nhằm bảo đảm an toàn cho sức khỏe của người tiêu dùng. Theo đó, việc sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải tuân theo quy định tại Thông tư 43/2014/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 17/2023/TT-BYT (sau đây gọi gọn là Thông tư 43). Cụ thể như sau:
Bước 1. Tự công bố và và đăng ký bản công bố sản phẩm
*Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương II Nghị định 15/2018/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
Lưu ý: Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp một bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 2 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó).
*Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương III Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Lưu ý: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:
- Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Y tế quy định.
- Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
- Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 2 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:
- Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới.
- Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng.
- Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
- Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư 04/2020/TT-BYT.
Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận.
Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, đảm bảo sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.
Ngoài ra, còn phải đáp ứng các yêu cầu riêng đối với thực phẩm bổ sung (theo Chương III Thông tư 43), thực phẩm bảo vệ sức khỏe (theo Chương IV Thông tư 43) về công bố hàm lượng chất dinh dưỡng, công bố khuyến cáo về sức khỏe, yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt.
Luật sư Phạm Thanh Hữu
Đoàn luật sư TP HCM